FDA tekee päätöksiä yli 99 prosentista 26 miljoonasta tupakkatuotteesta, joita koskevat hakemukset on jätetty

15. maaliskuuta 2023

Tähän mennessä FDA on tehnyt päätöksiä yli 99 prosentista lähes 26 miljoonasta katsotusta tuotteesta, joista on jätetty hakemuksia, mukaan lukien luvan myöntäminen 23 uudelle e-savuketuotteelle ja -laitteelle sekä kieltäytymiskirjeiden (RTA) myöntäminen ja kirjeiden jättämisen kieltäminen. tai miljoonien tuotteiden markkinoinnin kieltämistilaukset. Tämä sisältää 9.9.2020 määräaikaan mennessä vastaanotettujen lähes 6,7 miljoonan tuotteen hakemusten määrittelyn, 9.9.2020 määräajan jälkeen saadun yli 18 miljoonan tuotteen ja lähes miljoonan tuotteen hakemukset.muut kuin tupakan nikotiinituotteettoimitettu 14. toukokuuta 2022 mennessä huhtikuussa 2022 hyväksytyn uuden liittovaltion lain mukaisesti. Liittovaltion oikeuden määräyksen mukaan uusiksi katsottujen tupakkatuotteiden valmistajat, jotka olivat markkinoilla oletussäännön voimaantulopäivänä (8. elokuuta 2016) piti lähettää ennakkoarviointihakemukset 9.9.2020 mennessä.

21. helmikuuta 2023 FDA lähetti yhdelle hakijalle RTA-kirjeen, jossa se ilmoitti yritykselle, että sen Premarket Tobacco Product Applications (PMTA) -sovellukset, jotka liittyvät noin 17 miljoonaan yksittäiseen tupakkatuotteeseen, eivät täytä FDA:n määräysten hyväksymisvaatimuksia. Hakemukset koskivat erikokoisten, nikotiinin vahvuuksien ja makuyhdistelmien e-nesteiden ryhmiteltyä toimittamista, joista jokaista käsiteltiin yksittäisenä tuotehakemuksena olemassa olevien esimarkkinointiprosessien mukaisesti.

Hakemuksen tarkastelun hyväksymisvaiheessa FDA tarkistaa hakemukset varmistaakseen, että ne täyttävät FDA:n tieteellisen tarkastelun hyväksyttävyyden vähimmäiskynnyksen. Jos hyväksyttäväksi vaadittava sisältö puuttuu, FDA kieltäytyy hyväksymästä hakemusta. Tälle yritykselle lähetettiin RTA-kirje, koska yrityksen näitä tuotteita koskevista hakemuksista puuttui vaadittu ympäristöarviointi. Yritys voi milloin tahansa jättää uuden hakemuksen näistä tuotteista; tuotteita ei kuitenkaan saa markkinoida, ellei FDA tarkista hakemuksia ja päätä, että tuotteiden markkinointi on tarkoituksenmukaista kansanterveyden suojelemiseksi.